Les entreprises pharmaceutiques et médicales consacrent plus de temps et de ressources à la conformité que jamais auparavant, mais les problèmes de conformité continuent de croître. Les avertissements de non-conformité dans le secteur de la santé ont fortement augmenté au cours des cinq dernières années, tout comme les rappels de dispositifs médicaux et les pénuries de médicaments en raison de problèmes de qualité. Et ces problèmes ajoutent des coûts et des risques importants à l’entreprise.
Qu’est-ce qui a changé ? Les exigences de conformité dans le monde se sont multipliées depuis 2000. Dans le même temps, les portefeuilles de produits et les organisations pharmaceutiques et médicales se sont développés rapidement et sont devenus plus complexes. Cette combinaison a créé une tempête parfaite en conformité pour de nombreuses équipes de direction.
Un chemin compliqué
Pendant des décennies, la croissance a été la priorité absolue de l’industrie, et de nombreuses entreprises ont supposé que chaque dollar de chiffre d’affaires tomberait dans le résultat net. Au lieu de cela, la croissance a apporté de la complexité et, avec elle, de nombreux coûts cachés. Comme nos collègues le déclarent dans le livre The Founder’s Mentality récemment publié, la complexité est le tueur silencieux de la croissance. Cela ralentit l’innovation, le temps de mise sur le marché et entrave la prise de décision dans l’ensemble de l’organisation. En fait, pour de nombreuses entreprises de soins de santé, un investissement sans entrave dans la croissance crée en fait un frein à l’activité principale. Les portefeuilles de produits, les organisations, les processus et les empreintes géographiques complexes augmentent également la vulnérabilité d’une entreprise aux retards et aux oublis de conformité, y compris les dépôts tardifs et l’échec de la mise à jour des enregistrements critiques.
La complexité n’est pas la seule cause de non-conformité, mais plus un portefeuille ou une organisation pharmaceutique est complexe, plus il est difficile de maintenir une approche rigoureuse de la conformité. L’une des meilleures façons dont les équipes de direction peuvent gérer ce risque est de revoir et de simplifier régulièrement l’entreprise partout où elles le peuvent, en élaguant les portefeuilles de produits et en rationalisant l’organisation, les processus et les zones géographiques. La simplification a un triple avantage : elle améliore la sécurité des patients, réduit la probabilité de problèmes de conformité et crée des portefeuilles plus sains qui peuvent croître plus rapidement.
Le coût de la non-conformité peut être substantiel : prendre une action corrective et préventive (CAPA) peut totaliser jusqu’à 10 000 $ ; adresser une lettre d’avertissement peut coûter 2 millions de dollars pour une solution simple ou jusqu’à 20 millions de dollars si elle nécessite des modifications à la production ; et la résolution d’un décret de consentement peut dépasser 100 millions de dollars. La complexité peut également entraîner une augmentation des investissements en capital, des coûts d’exploitation plus élevés sur les produits existants, des distorsions et des inefficacités de la chaîne d’approvisionnement, et des coûts croissants pour résoudre les problèmes de conformité en temps réel. Dans le pire des cas, les régulateurs peuvent exiger que les entreprises retirent des produits du marché.
De nombreuses entreprises pharmaceutiques et médicales connaissent trop bien les inconvénients de la complexité. Au fur et à mesure que la croissance régulière étend les exigences de conformité, elle peut submerger les personnes et les systèmes chargés de maintenir à jour les licences, les étiquettes et les déclarations auprès des autorités nationales. Dans le même temps, la complexité accrue rend plus difficile la gestion efficace des systèmes de surveillance qui surveillent les plaintes et les demandes de renseignements, y compris la pharmacovigilance (PV) et la surveillance post-commercialisation. Cela peut entraîner des retards dans la réponse aux autorités sanitaires.
Un portefeuille de produits plus complexe crée également un niveau de bruit beaucoup plus élevé dans le système. Les entreprises passent plus de temps à suivre et à remplir des rapports sur les produits existants avec de faibles ventes et des dossiers de sécurité éprouvés, ce qui nuit à la capacité du personnel qualité, réglementaire et PV à se concentrer sur les signaux importants affectant la sécurité des patients.
Enfin, une croissance rapide génère une plus grande variance et complexité dans le processus de fabrication. Cela, à son tour, peut entraîner des problèmes avec les partenariats d’externalisation, y compris le contrôle de la qualité, les transferts et la fiabilité de l’approvisionnement. Cela peut également produire une inadéquation dans les capacités d’équipement ou de processus entre la R&D et les opérations, limitant la normalisation des processus et entravant le contrôle de la qualité lors du transfert de technologie.
Aller au cœur
Une réponse naturelle à la complexité consiste à ajouter des personnes pour gérer les fonctions de conformité. Cette approche, cependant, traite les symptômes de la complexité sans s’attaquer aux problèmes sous-jacents. C’est une réaction coûteuse qui, d’après notre expérience, réduit rarement le risque de non-conformité. En fait, les grands services de conformité gourmands en ressources ont souvent des problèmes d’efficacité.
La complexité augmente les risques sous-jacents de non-conformité. Les conséquences peuvent inclure l’interruption de la chaîne d’approvisionnement des substances médicamenteuses, des dépôts tardifs ou un enregistrement obsolète, qui conduisent souvent à retirer des produits du marché. Les rappels de dispositifs médicaux et les pénuries de nouveaux médicaments liées à des problèmes de qualité ont fortement augmenté au cours des cinq dernières années.
Quels sont les signaux d’avertissement indiquant que la non-conformité atteint un point dangereux ? Il y en a beaucoup, mais quelques indicateurs clés méritent d’être surveillés de près. L’un est une augmentation des erreurs dans le suivi, le classement et la mise à jour des enregistrements. Le service de réglementation d’une entreprise dans un pays donné consacre généralement plus de 50 % de son temps à la mise en conformité du portefeuille. Un portefeuille en constante expansion peut exercer une pression constante sur les ressources et les processus nationaux. Lorsqu’un portefeuille est complexe, même de petits changements peuvent entraîner une cascade de mises à jour requises. Ces ajouts constants et incrémentiels peuvent submerger les systèmes locaux, en particulier la gestion informatique et documentaire, augmentant le risque de contournements coûteux ou d’erreurs dans les classements.
Un deuxième signal d’avertissement est la prolifération des codes de produits, qui survient souvent lorsque les entreprises pénètrent de nouveaux marchés avec un langage d’étiquette unique ou des exigences réglementaires. Une augmentation des codes de produits peut nuire à la qualité de fabrication de deux manières. Premièrement, des lots supplémentaires spécifiques à un pays peuvent augmenter fortement l’activité de production. Pour de nombreux fabricants, l’augmentation de la production à elle seule augmente le risque de non-conformité. En moyenne, le nombre de lots produits sur chaque site représente 30 à 50 % de la qualité. Deuxièmement, les modifications apportées aux tests et à l’étiquetage peuvent nuire à la qualité. Avec la prolifération des codes produits, des changements simples ou routiniers peuvent soudainement devenir difficiles à mettre en œuvre dans les délais requis.
Autre drapeau rouge : les variations fréquentes des méthodes d’essai, des équipements et des matières premières, et surtout l’introduction d’exigences de production non standard. Chaque fois qu’une entreprise modifie ces facteurs, cela peut ralentir le processus de production et ajouter un risque important.
Enfin, des changements fréquents de politique peuvent signaler un risque. Les entreprises peuvent avoir besoin de mettre en œuvre des changements de politique pour accommoder les autorités sanitaires locales lorsqu’elles pénètrent de nouveaux marchés ou de mettre à jour les politiques pour refléter les exigences nuancées des produits individuels, même ceux avec un très petit volume. Lorsque les entreprises modifient fréquemment les politiques, en raison de facteurs internes ou externes, les responsables n’accordent souvent pas suffisamment d’attention à la mise en œuvre, ce qui augmente le risque de conformité. Les bureaux locaux peuvent avoir besoin du soutien de l’entreprise pour rédiger des politiques locales, des investissements dans les infrastructures, des ressources supplémentaires et le renforcement des capacités. Dans le pire des cas, des politiques complexes peuvent entraîner des directives contradictoires sur les sites locaux.
Les entreprises qui ne lisent pas ces signaux d’avertissement et ne comprennent pas le lien entre la complexité et la conformité peuvent prendre des mesures pour améliorer une seule fonction, mais ne tiennent pas compte de l’impact global de leurs actions, déclenchant une boucle catastrophique qui conduit à des risques et des coûts de conformité toujours croissants. .
Les entreprises leaders réduisent le risque de non-conformité en simplifiant l’éventail des produits, l’organisation, les processus et la géographie. Leur approche comprend généralement cinq étapes :
Diagnostiquer le problème. Collectez des données sur la complexité en utilisant la qualité, la chaîne d’approvisionnement, le PV et d’autres systèmes de surveillance pour analyser les principales causes du risque de non-conformité.
Définir clairement l’objectif. Élaborer un plan d’action pour transformer le portefeuille, y compris les réductions d’unités de gestion des stocks (SKU), la restructuration de l’empreinte géographique et les changements de politique.
Identifiez le coût de la complexité et élaborez l’analyse de rentabilisation. Évaluez les opportunités de coûts et de revenus qui peuvent réduire la complexité et utilisez les faits recueillis sur la complexité, la conformité et l’évaluation des risques pour justifier le changement.
Créez un alignement dans l’ensemble de l’organisation. Assurez-vous que les experts de chaque partie de la chaîne de valeur se coordonnent ouvertement pour déterminer le bon équilibre entre complexité, rentabilité et conformité.
Suivez la complexité et évitez-la. Assurez-vous que les systèmes de surveillance sous-jacents surveillent la complexité dans toute l’entreprise, y compris le portefeuille de produits, le contrôle qualité et la conformité.
Le moyen le plus efficace de réduire le risque de conformité est de simplifier le portefeuille et l’organisation, en éliminant les causes profondes de la complexité. Les entreprises qui prennent des mesures avant que les problèmes ne surviennent créeront une valeur significative, amélioreront la sécurité des patients et géreront la croissance plus efficacement.

Cette semaine, l’UE célèbre sa « Semaine verte » annuelle, au cours de laquelle les hauts responsables européens de l’environnement se rassemblent pour se féliciter les uns les autres de leur degré d’écologie. Il est certainement vrai que l’UE prétend utiliser réellement la situation environnementale, notamment à travers la principale offre occidentale écologique de la Commission européenne. Lancé en 2019, l’accord couvre pratiquement tous les domaines politiques. Il suggère de faire des pays européens la première région à atteindre la neutralité en dioxyde de carbone d’ici 2050 et la première à fournir une loi environnementale sur laquelle les émissions contraignantes se concentrent. Il y a eu très peu de bruit dans les médias de masse à propos de l’accord – peut-être simplement parce que tout ce qui a trait à l’UE est observé comme étant à peu près aussi sec qu’une tempête de terre induite par le climat. Mais quiconque se soucie, à proprement parler, du mode de vie sur la planète Planète, gagnerait à prêter attention. L’année dernière, openDemocracy a publié notre collection « Spotlight autour de l’accord écologique européen », afin de maintenir l’offre en dessous d’un examen indispensable au fur et à mesure de son déploiement. Je ne vais pas mentir, modifier le « projecteur » donne parfois l’impression qu’Orwell et Kafka vivent une fête de la tisane, et peut vous faire désespérer que nous avons une chance d’arrêter la catastrophe météorologique. Mais ce faisant, j’ai appris que l’offre écologique de l’Ouest n’est pas tout ce qu’elle est endommagée. La nouvelle offre verte des États-Unis recommandée au Congrès par Alexandria Ocasio-Cortez aide à garder le calme sur le sujet de la croissance économique. Il habille donc le débat épineux entre ceux qui portent sur la « croissance verte » et ceux qui soutiennent que la croissance – l’augmentation illimitée de l’économie – est incompatible avec un plan éco-responsable. En fin de compte, la croissance économique n’est certainement pas un arrêt en soi ; ce qui compte en fin de compte, c’est le fait que nous construisons des économies où tout le monde est capable de rester correctement dans les limites de la planète. Les accords respectueux de l’environnement ne doivent pas nécessairement dépendre d’une partie ou de l’autre de la discussion sur le développement. C’est pourtant précisément ce qu’a fait l’offre verte de l’Ouest. Il s’engage dans une « nouvelle stratégie de développement » dans laquelle la croissance financière est découplée de l’utilisation des sources. Pour prouver que vous pouviez le faire, la Commission affirme qu’entre 1990 et 2017, les polluants CO2 de l’Europe ont diminué de 22% tandis que son économie a augmenté de 58%. Ce qu’il omet vraiment de dire, c’est qu’au cours des deux dernières années, les importations en provenance d’Extrême-Orient – qui ne sont pas prises en compte dans les chiffres d’émissions de l’Europe – ont quadruplé, passant de 90 à 420 milliards d’euros. Il n’y a aucune preuve qu’un découplage absolu du développement financier et de l’utilisation des ressources soit réalisable au niveau mondial dans le type de calendrier dont nous disposons. En s’accrochant à la croissance, l’UE fait ce que l’on appelle exactement la planète d’achat et de vente de crypto-monnaie sous le nom de HODLing – s’accrocher à un style de vie bien-aimé à un produit qui s’effondre dans l’espoir qu’il récupérera un jour. Ce ne sera pas le cas. Les technologies respectueuses de l’environnement sont au cœur du Green Deal européen. Mais les panneaux solaires et les batteries de voitures électriques ont besoin de lithium, de cobalt, de nickel ainsi que d’autres matériaux crus rares. Ces éléments se concentrent principalement dans les régions du monde dont les communautés sont déjà aux prises avec un extractivisme brutal qui trouve ses origines dans le pillage colonial. L’offre parle du passage à une «économie ronde», mais bien que la croissance financière continue d’être faiblement négociable, il est vraiment improbable de marcher n’importe où. La valeur totale des importations vers l’UE, comme les minéraux, est 3 fois supérieure à ses exportations totales. « Passer au zéro net » signifie inévitablement beaucoup plus d’exploitation minière «  », dit un titre de la BBC de la semaine dernière. Mais devons-nous tous posséder un véhicule électrique ? Ou pourrions-nous opter pour des solutions plus communes qui réduisent la nécessité de l’exploitation minière ? Vous trouverez des questions de base que vous devriez poser sur la quantité exacte d’extraction dont nous avons réellement besoin, qui décide, comment l’extraction est effectuée et au profit de qui. L’institution financière européenne d’achat est pressenti pour obtenir le financement de l’offre écologique. Mais la banque n’a pas d’exigences environnementales contraignantes. Ni l’un ni l’autre n’excluent les investissements dans les combustibles fossiles de l’UE pour la « cohésion » et la « transition juste ». La Pologne est l’un des principaux bénéficiaires de cet argent, mais compte sur le charbon pour alimenter ses besoins en électricité pendant de nombreuses années à venir. Au contraire, l’argent pourrait aller à des solutions axées sur le quartier pour éloigner l’emplacement des combustibles fossiles. Pendant ce temps, lorsque COVID a frappé, l’Institution financière centrale européenne a intensifié son programme d’assouplissement quantitatif, achetant des obligations du gouvernement fédéral et des entreprises jusqu’à 1 850 milliards d’euros. Les entreprises bénéficiaires du système sont Repsol, Airbus, BMW, Total Funds, E.ON et Shell – quelques-uns des plus gros pollueurs du continent. « Des roches à hydrogène », a déclaré Frans Timmermans, vice-président de la Commission européenne et barbu en charge du Western Eco-friendly Deal. En théorie, l’hydrogène pourrait être fabriqué de manière « verte », l’électricité utilisée dans le processus provenant de sources vertes comme le vent et le soleil. Mais en Europe, seulement 0,1 % de l’hydrogène est produit de cette manière ; 90% de celui-ci est «gris», créé à l’aide de carburants non renouvelables comme le gaz. Le passage à l’hydrogène indique essentiellement le passage d’un combustible fossile (pétrole ou charbon) à un autre – l’essence. L’industrie gazière vante que l’hydrogène est un « carburant de transition » jouant un rôle clé dans la transition écologique. Mais les recherches de Power Watch ont montré qu’un passage du charbon à l’essence pourrait vraiment augmenter l’impact de l’effet de serre de 40 %. Les estimations suggèrent que 430 milliards d’euros seront nécessaires d’ici 2030 pour augmenter le niveau d’hydrogène – un tiers qui pourrait être de l’argent public, probablement des carburants non renouvelables inclus dans le passage « vert ». Vous voyez certaines choses que j’implique à propos de Kafka et Orwell ? Pourquoi Timmermans et d’autres combinaisons européennes ont-ils adopté l’hydrogène ? L’activité énergie fossile a dépensé près de 60 millions d’euros en 2019 pour faire du lobbying pour l’hydrogène. Depuis 2010, les cinq grandes entreprises de combustibles fossiles – Casing, BP, Total, ExxonMobil et Chevron – ont investi plus de 250 millions d’euros dans le lobbying de l’UE. Le point d’hydrogène est une conséquence de ces efforts. Un autre est certainement l’abaissement de l’irrigation de la loi sur l’environnement, proposé en mars de l’année dernière. Une fois approuvées, les exigences légales fixent des objectifs juridiquement contraignants pour la réduction des émissions de carbone. C’est devenu si flétri que Greta Thunberg l’a qualifiée de « reddition ». Ce n’est pas seulement la réception de puissance. Le lobby européen de la récolte a déjà réussi à écraser les objectifs de l’agriculture écologique. Et les lobbyistes de l’industrie ont réussi à obtenir que l’UE assouplit les règles sur l’importation d’huile essentielle de palme, l’un des principaux moteurs de la déforestation.